Përdorimi i opioidit antidot pa recetë mjekësore

Shkalla e vdekjeve nga mbidoza në SHBA filloi të rritet vazhdimisht në vitet 1990, të nxitura nga qetësuesit e dhimbjeve. Pasuan valë vdekjesh, të udhëhequra nga opioidë të tjerë si heroina dhe - së fundmi - fentanili i paligjshëm. Gati 107 mijë amerikanë vdiqën nga mbidoza e drogës në vitin 2021, niveli më i lartë i të gjitha kohërave.

Ilaçi për kthimin e mbidozës naloxone duhet të vihet në dispozicion pa recetë për të ndihmuar përgjigjen kombëtare ndaj krizës së opioideve, kanë thënë këshilltarët shëndetësorë të SHBA-së.

Paneli i ekspertëve të Administratës së Ushqimit dhe Barnave ka votuar unanimisht në favor të ndërrimit pas një dite të plotë prezantimesh dhe diskutimesh të përqendruara nëse përdoruesit e patrajnuar do të ishin në gjendje të përdorin në mënyrë të sigurt dhe efektive sprejin e hundës në situata emergjente.

Vota pozitive, e cila nuk është e detyrueshme, erdhi pavarësisht shqetësimeve nga disa anëtarë të panelit në lidhje me udhëzimet dhe paketimin e ilaçit, gjë që ka shkaktuar konfuzion tek disa njerëz në një studim të kompanisë. Prodhuesi Emergent Biosolutions ka bërë të ditur se do ta rishikonte paketimin dhe etiketimin për t’i adresuar këto shqetësime. FDA-ja do të marrë vendim më vonë për ilaçin.

Anëtarët e panelit i kërkuan FDA-së të lëvizte me shpejtësi në vend që të priste që Emergent të kryente një studim pasues me etiketë më të kuptueshme.

“Ekziston mbase një rrezik shumë më i madh për ta vonuar produktin në dispozicion duke pasur parasysh klimën e kësaj krize dhe pasojat e saj shkatërruese”, ka thënë Maria Coyle, profesoreshë farmacie nga Universiteti Shtetëror i Ohajos, e cila kryesoi panelin.

Në formë injeksioni

Pajisja nazale e mbushur, Narcan, është versioni kryesor i ilaçit në SHBA, i cili është gjithashtu në dispozicion si injeksion. Nëse FDA-ja e miraton, Narcan do të ishte trajtimi i parë opioid që do të bënte kalimin rregullator në një ilaç pa recetë.

Lëvizja e mundshme përfaqëson përpjekjen më të fundit të qeverisë për të rritur përdorimin e një ilaçi që ka qenë një mjet kyç në betejën kundër epidemisë së mbidozës në SHBA që merr jetën e më shumë se 100 mijë njerëzve në vit.

Narcan është tashmë në dispozicion pa recetë në të 50 shtetet, ku drejtuesit e shtetit kanë lëshuar urdhra të përhershme që farmacistët t’ua shesin ilaçin kujtdo që e kërkon. Por jo të gjitha farmacitë e mbajnë atë dhe ato që e bëjnë duhet ta mbajnë pas sportelit. Gjithashtu stigma e opioideve mund t'i dekurajojë njerëzit që të kërkojnë drogë.

“Ne besojmë se naloksoni pa recetë mund të ndihmojë në adresimin e këtyre pengesave”, ka shpjeguar dr. Jody Green e FDA-së, duke vënë në dukje se ndryshimi do të lejonte që ilaçi të shitet në makinat shitëse dhe dyqane e supermarkete.

Emergent i ka prezantuar rezultatet nga një studim me 70 persona, i krijuar për të treguar se njerëzit e moshave dhe prejardhjeve të ndryshme mund të kuptojnë shpejt dhe saktë se si ta përdorin pajisjen në raste urgjente. Rreth një e treta e njerëzve në studim kishin aftësi të ulet leximi, një grup që FDA tha se duhet të ishte më i madh.

Stafi i FDA-së ka paralajmëruar gjithashtu se një numër pjesëmarrësish kishin probleme në ndjekjen e udhëzimeve, pjesërisht për shkak të mënyrës se si udhëzimet me shumë hapa ishin vendosur në të dyja anët e paketimit.

“Ku është hapi i parë?”, kishte pyetur një pjesëmarrës, sipas transkriptimeve të intervistës nga studimi i paraqitur nga FDA-ja.

Emergent ka njoftuar se planifikon të zhvendosë të gjitha drejtimet në një panel të vetëm dhe të shtojë piktograme.

Efekti i produktit

Pavarësisht defekteve në paketimin origjinal, paneli prej 19 ekspertësh për dhimbjen dhe edukimin mjekësor shprehu besimin se produkti mund të përdoret në mënyrë efektive nga shumica e të rriturve dhe adoleshentëve.

Zyrtarët qeveritarë shpresojnë se lëvizja e naloksonit përtej sportelit të farmacisë do të rrisë shitjet, me potencialin për t’i ulur kostot. Aktualisht ilaçi mund të kushtojë 50 dollarë për një pako me dy, kur nuk mbulohet nga sigurimi.

Mbrojtësit e komunitetit dhe organizatat që favorizojnë shpërndarjen e drogës mirëpritën miratimin e mundshëm të një versioni pa recetë.

“Do të ketë një ndikim të jashtëzakonshëm në mënyrën se si njerëzit e shohin ilaçin”, ka thënë Sheila Vakharia, zëvendësdrejtore e kërkimit dhe angazhimit akademik në Aleancën e Politikave të Drogës. “Do të ndihmojë për ta destigmatizuar atë dhe për t’i bërë njerëzit të kuptojnë se është i sigurt dhe i lehtë për t'u përdorur”.

Megjithatë, Maya Doe-Simkins, bashkëudhëheqëse e Remedy Alliance/For The People, u shqetësua se një version i Narcanit pa recetë mund të çojë gjithashtu në një perceptim se ai është më i mirë se format e tjera të naloksonit.

“Ne kemi njëfarë shqetësimi se si kompanitë që kanë produkte “pa recetë” mund të keqinterpretojnë produktet e injektueshme”, ka theksuar Doe-Simkins, i cili ka mbrojtur prej kohësh një version pa recetë.

Shkalla e vdekjeve nga mbidoza në SHBA filloi të rritet vazhdimisht në vitet 1990, të nxitura nga qetësuesit e dhimbjeve. Pasuan valë vdekjesh, të udhëhequra nga opioidë të tjerë si heroina dhe - së fundmi - fentanili i paligjshëm. Gati 107 mijë amerikanë vdiqën nga mbidoza e drogës në vitin 2021, një nivel më i lartë i të gjitha kohërave, megjithëse të dhënat e fundit sugjerojnë se vdekjet mund të jenë në rritje.

Emergent Biosolutions me bazë në Gaithersburg, Maryland fiton pjesën më të madhe të parave të saj nga produktet mjekësore të blera nga qeveria federale për Stokun Kombëtar Strategjik, duke përfshirë barnat dhe vaksinat kundër antraksit.

Në vitin 2021, kompania erdhi në vëmendjen e publikut për trajtimin e saj katastrofik të prodhimit të vaksinës COVID-19 për “Johnson & Johnson” dhe “AstraZeneca”. Problemet e kontaminimit në fabrikën e kompanisë në Baltimore i detyruan prodhuesit e barnave të hidhnin ekuivalentin e qindra miliona dozave të vaksinës.

Përktheu: Blerta Haxhiu